GMP水系统验证是指对制药企业用于生产药品的水系统进行验证的过程。在GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)规定下,制药企业必须对水系统进行验证,以确保水质符合相关标准和药品制造的要求。验证过程需要根据程序和标准进行实地测试、记录和报告,包括水源和处理设备的检测、水质测试、设备和管道清洗和消毒等环节,从而确保水系统的可靠性和卫生性。在验证完成后,企业还需要制定持续监测计划和改进措施,确保水质的持续符合标准。GMP水系统验证的要求是确保药品制造过程中水质的重要性和必需性,对于提高药品的质量和安全性具有重要的保障作用。
GMP水系统验证概述
纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。具体确认内容包括:
一、安装确认(IQ)包括:分配系统安装确认、安装确认总结;
二、运行确认(OQ)包括:纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认总结;
三、性能确认(PQ)包括:取样检测验收。
其中取样检测验收确认阶段分为两个阶段:
第一阶段:检验周期为7天,在这个阶段系统能够wu gu zhang 、无性能偏差连续运行。
第二阶段:在第一阶段满意完成后,将继续进行一个7天的强化监控。取样安排与第一阶段一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。
GMP水系统验证内容及目的:
包括纯化水系统的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)三部分。通过本次确认,确认纯化水系统是否符合体外诊断试剂用水要求,能够为车间提供合格的纯化水,满足生产需要。
3.例: 性能确认
性能确认目的是在运行确认符合要求条件下,对仪器性能指标进行测试,确认满足设计要求和使用要求。
由于本纯化水系统主要用于体外诊断试剂,故根据YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水要求主要对性状、微生物限度、电导率和总有机碳进行检验。
4.偏差
在确认方案的执行过程中,任何背离可接受标准的偏差均应被记录,并且按要求对偏 差进行调查、评估、整改,偏差处理过程应作为确认报告的一部分。如有偏差应填写“偏 差报告”。
5. 变更
在确认方案的执行过程中,任何设备、工艺、支持性文件的变更情况均应被记录。变 更内容应有相关人员审核、审批通过后,按照变更后内容实施确认方案。如有变更应填写 “变更报告”。
GMP水系统验证在洁净车间及制药行业应用很多,药品GMP(2010年修订)第九十六条规定:”制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。”